In den USA werden Markenmedikamente unter Patentschutz entwickelt. Ein Pharmaunternehmen kann Jahre und Jahrzehnte damit verbringen, sogar zu forschen und zu testen, bevor es ein neues Medikament auf den Markt bringt. Abgesehen von Kontroversen über die hohen Kosten von Markenarzneimitteln beinhaltet der anfängliche Preis eines Herstellers für ein neues Medikament alle Entwicklungskosten, die ihm für das Medikament entstanden sind. Patente auf Markenarzneimittel dauern in der Regel 20 Jahre.
Wenn das Ablaufdatum des Patents näher rückt, kann jeder Arzneimittelhersteller (einschließlich des Herstellers der Markenversion) die Erlaubnis zur Herstellung einer generischen Version des Medikaments beantragen. Unternehmen, die generische Versionen von Medikamenten herstellen, müssen nicht:
- Führen Sie die Forschung durch, die erforderlich war, um das Medikament überhaupt zu entwickeln;
- Setzen Sie das Medikament durch klinische Studien; oder
- Richten Sie Marketingkampagnen für das Generikum ein.
Die Eliminierung dieser drei Faktoren aus den Herstellungskosten des Generikums bedeutet, dass ein Generikum zu einem viel niedrigeren Preis verkauft werden kann als die Markenversion.
Anforderungen an Generika
Laut der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) „um eine FDA-Zulassung zu erhalten, muss ein Generikum:
- enthalten die gleichen Wirkstoffe wie das innovative Arzneimittel (inaktive Inhaltsstoffe können variieren)
- in Stärke, Darreichungsform und Verabreichungsweg identisch sein
- haben die gleichen Anwendungshinweise
- bioäquivalent sein
- erfüllen die gleichen Chargenanforderungen an Identität, Stärke, Reinheit und Qualität
- unter den gleichen strengen Standards der FDA-Vorschriften zur guten Herstellungspraxis hergestellt werden, die für innovative Produkte erforderlich sind"
Damit ein Arzneimittel mit seinem Markengegenstück bioäquivalent ist, muss es die gleiche Menge des Wirkstoffs/der Wirkstoffe in der gleichen Zeit wie das Original abgeben.
Dies bedeutet nicht, dass alle Eigenschaften eines Generikums mit dem Original-Markenmedikament identisch sind. Ein Generikum darf aufgrund des Markenschutzes nicht wie das Original aussehen. Auch inaktive Inhaltsstoffe, Aromen, Füllstoffe und Farbstoffe können sich von den Markenmedikamenten unterscheiden.
Probleme mit Generika
Meistens Generika sind genauso sicher und wirksam wie ihre Markengegenstücke, aber es können Probleme auftreten. Der häufigste Grund für Schwierigkeiten mit Generika ist, dass die inaktiven Bestandteile oder Hilfsstoffe unterschiedlich sind. Epilepsie Neufundland und Labrador, eine Informations- und Interessenvertretungsorganisation, stellt fest:
- „Der Wirkstoff, der Ihnen hilft, Ihre Anfälle zu kontrollieren, ist sowohl in „Marken“- als auch in „Generika“-Namen gleich, aber die Substanzen, die als Füllstoffe, Farbstoffe oder Bindemittel verwendet werden, unterscheiden sich manchmal. Dies kann gelegentlich einen Unterschied in der Geschwindigkeit ausmachen vom Magen aufgenommen oder vom Körper verarbeitet."
Manche Menschen reagieren allergisch auf einige Hilfsstoffe. Darüber hinaus kann sich der Körper einer Person an die gesamte Mischung aus aktiven und inaktiven Bestandteilen eines Arzneimittels eines Herstellers gewöhnt haben, und eine Änderung der Mischung - auch wenn keine Allergie gegen einen neuen Bestandteil besteht - kann zu einer veränderten Reaktion auf das Medikament führen.
Beispiele für Probleme mit Generika:
- Kimberlys Apotheke wechselte für eines ihrer Medikamente von einem Generikahersteller zu einem anderen. Zwei Wochen lang hatte sie schmerzhafte Blähungen und Durchfall, während sich ihr Körper an das neue Generikum gewöhnte.
- Marcias Apotheke änderte ihr Rezept von Prozac auf eine generische Version, Fluoxetin. Bei ihr brach ein Hautausschlag aus – offenbar eine allergische Reaktion auf einen der sonstigen Bestandteile des Generikums.
Vorsichtsmaßnahmen
Sie sollten nicht davon ausgehen, dass Sie beim Wechsel von einem Markennamen zu einem Generikum oder von einer generischen Version eines Arzneimittels zu einem anderen Probleme haben werden. Es gibt jedoch mehrere Schritte, die Sie unternehmen können, um das Risiko von Problemen mit Generika zu minimieren, einschließlich der Angabe des Herstellers auf einer Liste Ihrer Medikamente und der Überprüfung der Liste jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten, um festzustellen, ob sich der Hersteller geändert hat.